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泽璟制药:泽璟制药关于自愿披露启龙虎国际网站动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅲ期临床试验

发布时间:2021-07-19 14:29

 
原标题:泽璟制药:泽璟制药关于自愿披露启动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅲ期临床试验的通告

泽璟制药:泽璟制药关于自愿披露启龙虎国际网站动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅲ期临床试验


证券代码:
688266
证券简称:
泽璟制药
通告编号:
202
1
-
0
31





苏州泽璟生物制药股份有限公司


关于
自愿披露
启动
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃




临床试验
的通告





本公司董事会及全体董事担保本通告内容不存在任何虚假记实、误导性告诉
可能重大漏掉,并对其内容的真实性、精确性和完整性
依法
包袱
法令
责任。






重要内容提示:


克日,
苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称

公司



递交

III
期临
床研究方案“盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安详性的多中心、随
机、双盲、慰藉剂平行
比较
III
期临床试验(方案号:
ZGJAK018



得到
国度药
品监视打点局药品审评中心(以下简称“
CDE
”)
同意

公司

正式开展
盐酸杰
克替尼片治疗重症斑秃的
III

临床试验
(试验挂号号
CTR20211281





本次
启动
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的
III
期临床试验
事项对
公司近期业
绩不会发生重大影响。

由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,容易
受到一些不确定性因素的影响,敬请宽大投资者审慎决定,留意防御投资风险。



现将相关环境通告如下:


一、药品根基环境


药品名称


盐酸杰克替尼片


剂型


片剂


规格


50
mg

75mg


方案编号


ZGJAK018


适应症


重症斑秃




二、药品
相关
环境


盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新
药,公司拥有该产物的自主常识产权。盐酸杰克替尼片正在海内开展的其他临床
研究包罗:中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维
化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病


等。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化得到了美国FDA的孤儿药资格认定,并已
得到美国FDA的临床试验许可。


今朝海表里同类浸染机制药物在斑秃适应症上均处在临床研究阶段,均未获
得相关药品禁锢机构的核准。


三、临床试验
相关
环境


《评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安详性和有效性的
II
期临床试验》
(方案编号:
ZGJAK003
)在中南大学湘雅二医院等
10
多家医院开展,共入组
111
例重症斑秃患者,入组人群为
SALT
(脱发严重水平评分东西)评分≥
50%
的患者。功效显示,龙虎国际app,盐酸杰克替尼片三个剂量组(
50mg BID

150mg QD

200mg
QD
)均可明明改进重症斑秃患者的
SALT
评分,改进患者的病情,各剂量组的
耐受性和安详性精采。

详细详见公司

2
021

6

2
9
日在上海证券生意业务所网站
披露的

苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露盐酸杰克替尼片治疗重症
斑秃
II
期临床试验取得乐成功效的通告

(通告编号:
2
021
-
030
)。



按照
II
期临床试验研究功效,公司向
CDE
递交了
III
期临床研究方案“

酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安详性的多中心、随机、双盲、慰藉
剂平行比较
III
期临床试验
”(方案号:
ZGJAK018
)并得到同意
。该临床研究医
院包罗北京大学人民医院和中国医学科学院皮肤病医院等,且已经得到中国医学
科学院皮肤病医院伦理委员会伦理核准

公司将正式开展
盐酸杰克替尼片治疗重
症斑秃的
III
期临床试验(试验挂号号
CTR2021
1281





四、风险提示


按照国度药品注册相关的法令礼貌要求,药品需要完成礼貌要求的相关临床
试验,并经国度药品监视打点局核准后方可上市。

本次
启动
盐酸杰克替尼片治疗
重症斑秃的
III
期临床试验事项
对公司近期业绩不会发生重大影响。



由于医药产物具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响,存在无法获批上市销售的风险。公司将按国度有关礼貌的划定努力推
进上述研发项目,并
实时
对项目后续希望环境推行信息披露义务,敬请宽大投资
者谨
慎决定,留意防御投资风险。



特此通告。






苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会


202
1

7

1




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